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央视:339个药品迎来大利好,上市周期将缩短1-2年!
本文来源:网络  发表日期:2018-08-07

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来源:央视新闻直播间
云中鹿 编辑

【云端导读】
我国通过出台对于临床具有明显优势的药品实行优先审评审批、优化程序等措施,加快新药上市。国家药监局准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药,共计339个新药进行研究分类,筛选出罕见病治疗药品、防治严重危及生命疾病如抗艾滋病药、抗癌药等药品。药监局会集中审评力量加快审评,罕见病药品3个月内审结,其他临床急需药品6个月内审结,预期缩短上市周期1至2年。
8月4日,据央视新闻直播间消息,我国通过出台对于临床具有明显优势的药品实行优先审评审批、优化程序等措施,加快临床急需的恶性肿瘤、儿童用药、老年人多发疾病用药、罕见病用药、临床短缺药等重大疾病治疗药品的审评审批。

 

国家药监局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏在接受央视采访时表示:“未来我们针对不同类型,是数据证明对晚期肿瘤有效的(药品),我们都会采取优先审评的方式。从目前来看,我们未来希望优先审评的时间能够尽量缩短到四到六个月批准上市。”

 

今年6月,备受关注的预防宫颈癌的九价HPV疫苗获得有条件批准上市。这支疫苗从提出上市申请到完成技术审评只用了8天时间,被业内称为“火箭速度”。

我国自主研发的抗艾滋病新药艾博韦泰长效注射剂近日获批准上市。为了提升审评质量和速度,国家药监局药审中心早期介入、全程参与,按照国际惯例为企业制定了Ⅲ期临床评价标准,并对如何开展临床试验等给予了指导。

为了让群众早日用上境外上市新药,国家药监局针对国内临床需求,科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批。

从4月至今,我国已经有7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市,纳入了优先审评通道,提前两年时间进入中国市场。如预防宫颈癌的九价HPV疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片等新药。

我国药品审评审批用时进一步压缩。据国家药监局统计,待审评的药品注册申请已由2015年高峰时的2.2万件降至3200件以内。创新药物和医疗器械审评审批进一步加快。截至今年6月底,共对29批597件药品注册申请进行优先审评审批,审核批准了39个创新医疗器械和4个优先审批医疗器械产品。

据《光明日报》报道,根据国家药监局发布的一组数据,可看出成效已逐步显现:从243天到114天,这分别是我国2014年和2017年批准进口抗癌药临床试验的平均时间,3年里缩短了129天。从420天到111天,这分别是我国2014年和2017年批准进口抗癌药上市的平均时间,缩短了309天。

国家药监局局长焦红介绍,准备组织专家对正在审评审批的201个和未到我国申报的138个新药,共计339个新药进行研究分类,筛选出罕见病治疗药品、防治严重危及生命疾病如抗艾滋病药、抗癌药等药品。药监局会集中审评力量加快审评,罕见病药品3个月内审结,其他临床急需药品6个月内审结,预期缩短上市周期1至2年。

今年4月,国务院印发了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,提出促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。

专家表示,全面提升仿制药质量,目标是实现国产仿制药对原研药的临床替代。开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,对提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,促进医药产业升级和结构调整,具有十分重要的意义。

目前,国家药监局已公布参比制剂15批1071个品规,共有4批41个品规的仿制药通过了一致性评价。按照我国对通过一致性评价药品给予的鼓励和支持政策,国家药监局将与相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。同时也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,推动药品生产企业严格持续合规。


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