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重要丨除了柴胡注射液,这些药品儿童也禁用慎用!
本文来源:网络  发表日期:2018-06-07

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来源:中国药闻微信、央视新闻客户端、法制网微信

仲文 编辑

【云端导读】

近日,央视新闻发布消息,指出政府大力鼓励儿童临床急需品种申报,加强对儿童急需用药的审评。同时重点列出5个除了柴胡注射液以外近期对儿童(婴儿幼童)的禁用药。其中包括2个中药注射液品种(参麦注射液和生脉注射液)、1个中成药制剂(感冒清制剂),以及两个化学药品种(注射用赖氨匹林和含可待因药品)。

国家药监局大力鼓励儿童临床急需品种申报,加强对非典型溶血尿毒症综合征、血友病、慢性免疫性血小板减少症等儿童急需用药的审评。截至6月1日,药审中心已发布28批优先审评品种目录,将520件注册申请纳入优先审评程序,其中涉及儿童用药72件。下一步,将加强对儿童用药说明书的规范。

说明书已修改 这些药儿童禁用

几天前,国家药监局发布公告,要求柴胡注射液说明书增加警示语,并修订不良反应、禁忌、注意事项等内容,明确指出儿童禁用柴胡注射液。其实,近年来,国家药监局在多份药品说明书的修改中,都明示了儿童禁用。

近年来国家对于药品说明书的修订,大多数都有涉及到儿童慎用或禁用的内容。

参麦注射液


2018年4月28日,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到,【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

【注意事项】项应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

注射用赖氨匹林


2018年1月31日,国家食药监总局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应症】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

【儿童用药】修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】”。

生脉注射液


2017年11月28日,国家食药监总局发布公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

明确提到,【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。

【注意事项】项应当包括:“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护”。

含可待因药品


2017年1月4日,国家食药监总局发布公告,决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

【禁忌症】增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。

【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

另外,对于用于镇痛的含可待因药品,在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗,且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。”

感冒清制剂


2016年9月30日,国家食药监总局发布公告,决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。


【禁忌】明确提到:“本品含马来酸氯苯那敏:新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。


【儿童用药】提到:“本品含马来酸氯苯那敏,婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

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