来源：企业公告

编辑：仲文

【云端导读】

江苏德源药业的盐酸二甲双胍缓释片一致性评价审批通过在即，有望成为首家通过盐酸二甲双胍缓释剂型的企业。预计未来该产品的市场份额有望提升。另外，二甲双胍的片剂产品已形成“三足鼎立”：广东华南药业、四环医药和石药欧意，通过参加能否冲击原研药格华止的市场地位，目前还有待观望。

盐酸二甲双胍缓释剂型首家企业通过

据业内消息称，日前，江苏德源药业盐酸二甲双胍缓释片一致性评价审评状态更新为“审批完毕—待制证”，通过在即。

江苏德源药业目前率先审批完毕，有望成为首家通过盐酸二甲双胍缓释剂型的企业。

据查药监局数据显示，江苏德源药业的盐酸二甲双胍缓释剂型共有两个规格获得审批上市：0.25g和0.5g(以盐酸二甲双胍计)，且该企业只有缓释剂型获批，而目前具体是哪个规格通过一致性评价还尚未清楚。

据IMS数据显示，在国内总体市场，施贵宝（品牌名称：格华止）占领二甲双胍制剂60%以上的份额，江苏德源仅为1.09%，排在第十位，预计未来德源药业随着一致性评价的影响，市场份额有望提升。

2017年二甲双胍品牌TOP10格局

二甲双胍片剂已形成“三足鼎立”

就在本月的14日，众生药业的全资子公司广东华南药业的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）通过仿制药一致性评价申请，成为该品种申报第二家通过的企业。

目前，盐酸二甲双胍片已有三个厂家通过一致性评价，“三足鼎立”态势已形成：四环医药为该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业，石药集团欧意药业以欧美日上市、国内共用一条生产线的方式优先审评，并于2018年7月快速获得国家药监局的批件，视同通过一致性评价。

通过评价的厂家首先在医院市场将逐步“接管”没有通过评价的品种，但能否冲击原研药格华止的市场地位，还有待观望。

江苏德源：另一品种已完成一致性评价申报工作

据企业消息称，继二甲双胍缓释片完成一致性评价审评工作，进入待批状态之后，德源药业另一品种唐瑞（那格列奈片）已经完成所有研究，并且完成了申报工作。

其生产的“唐瑞（那格列奈片）”在市场上具有良好的口碑。该药属于胰岛素分泌模式调节剂，可恢复糖尿病患者初相胰岛素分泌，具有及时促泌、按需促泌，安全降糖的特点，是专家共识推荐的理想的餐后血糖控制药物。

江苏德源药业股份有限公司，成立于2004年10月29日，坐标为连云港市经济技术开发区，是一家集药品研发、生产、销售为一体的现代化制药企业。2014年底完成了股份制改造，2015年7月14日成功在“新三板”挂牌上市（股票代码832735，简称：德源药业）。

主要产品方向定位于高血糖、高血脂、高血压领域治疗药物的研发、生产与销售。目前生产和销售的制剂品种有6个，分别是：国家1类新药“瑞彤”（盐酸吡格列酮片）；国家2类新药“唐瑞”（那格列奈片）；国家3类新药“复瑞彤”（吡格列酮二甲双胍片）、“波开清”（坎地氢噻片）；盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊等。

关于二甲双胍：适应症有拓展趋势，市场持高速发展 

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物，适应人群广，成人和 10 岁及以上儿童和青少年均可适用。二甲双胍全面干预代谢危险因素，改善外周胰岛素抵抗，还能降低体脂，降低心血管事件发生风险。此外，近年国内外研究提示，二甲双胍不仅有降血糖的作用，亦可使肥胖、肿瘤和多囊卵巢综合征患者受益，并具有延长寿命（抗衰老）的作用。

据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示，盐酸二甲双胍片 2015 至 2017 年销售总额分别为人民币 22.0175 亿元、25.9586 亿元和 30.8131 亿元，且市场保持高速增长