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“神药”二甲双胍又一剂型通过一致性评价!
本文来源:网络  发表日期:2018-11-30

来源:企业公告

编辑:仲文


【云端导读】

江苏德源药业的盐酸二甲双胍缓释片一致性评价审批通过在即,有望成为首家通过盐酸二甲双胍缓释剂型的企业。预计未来该产品的市场份额有望提升。另外,二甲双胍的片剂产品已形成“三足鼎立”:广东华南药业、四环医药和石药欧意,通过参加能否冲击原研药格华止的市场地位,目前还有待观望。


盐酸二甲双胍缓释剂型首家企业通过

 

据业内消息称,日前,江苏德源药业盐酸二甲双胍缓释片一致性评价审评状态更新为“审批完毕—待制证”,通过在即。

 

江苏德源药业目前率先审批完毕,有望成为首家通过盐酸二甲双胍缓释剂型的企业。

 

据查药监局数据显示,江苏德源药业的盐酸二甲双胍缓释剂型共有两个规格获得审批上市:0.25g和0.5g(以盐酸二甲双胍计),且该企业只有缓释剂型获批,而目前具体是哪个规格通过一致性评价还尚未清楚。

 

据IMS数据显示,在国内总体市场,施贵宝(品牌名称:格华止)占领二甲双胍制剂60%以上的份额,江苏德源仅为1.09%,排在第十位,预计未来德源药业随着一致性评价的影响,市场份额有望提升。

 

2017年二甲双胍品牌TOP10格局


二甲双胍片剂已形成“三足鼎立”

 

就在本月的14日,众生药业的全资子公司广东华南药业的盐酸二甲双胍片(规格:0.25g)通过仿制药一致性评价申请,成为该品种申报第二家通过的企业。

 

目前,盐酸二甲双胍片已有三个厂家通过一致性评价,“三足鼎立”态势已形成:四环医药为该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业,石药集团欧意药业以欧美日上市、国内共用一条生产线的方式优先审评,并于2018年7月快速获得国家药监局的批件,视同通过一致性评价。

 

通过评价的厂家首先在医院市场将逐步“接管”没有通过评价的品种,但能否冲击原研药格华止的市场地位,还有待观望。

 

江苏德源:另一品种已完成一致性评价申报工作

 

据企业消息称,继二甲双胍缓释片完成一致性评价审评工作,进入待批状态之后,德源药业另一品种唐瑞(那格列奈片)已经完成所有研究,并且完成了申报工作。

 

其生产的“唐瑞(那格列奈片)”在市场上具有良好的口碑。该药属于胰岛素分泌模式调节剂,可恢复糖尿病患者初相胰岛素分泌,具有及时促泌、按需促泌,安全降糖的特点,是专家共识推荐的理想的餐后血糖控制药物。

 

江苏德源药业股份有限公司,成立于2004年10月29日,坐标为连云港市经济技术开发区,是一家集药品研发、生产、销售为一体的现代化制药企业。2014年底完成了股份制改造,2015年7月14日成功在“新三板”挂牌上市(股票代码832735,简称:德源药业)。

 

主要产品方向定位于高血糖、高血脂、高血压领域治疗药物的研发、生产与销售。目前生产和销售的制剂品种有6个,分别是:国家1类新药“瑞彤”(盐酸吡格列酮片);国家2类新药“唐瑞”(那格列奈片);国家3类新药“复瑞彤”(吡格列酮二甲双胍片)、“波开清”(坎地氢噻片);盐酸二甲双胍缓释片、甲钴胺胶囊等。

 

关于二甲双胍:适应症有拓展趋势,市场持高速发展 

 

盐酸二甲双胍片为双胍类口服降血糖药物,适应人群广,成人和 10 岁及以上儿童和青少年均可适用。二甲双胍全面干预代谢危险因素,改善外周胰岛素抵抗,还能降低体脂,降低心血管事件发生风险。此外,近年国内外研究提示,二甲双胍不仅有降血糖的作用,亦可使肥胖、肿瘤和多囊卵巢综合征患者受益,并具有延长寿命(抗衰老)的作用。

 

据米内网中国城市公立医院化学药终端竞争格局数据库显示,盐酸二甲双胍片 2015 至 2017 年销售总额分别为人民币 22.0175 亿元、25.9586 亿元和 30.8131 亿元,且市场保持高速增长。

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