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修法后,医药界大变在即!
本文来源:网络  发表日期:2018-11-05

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来源:新华社、科技日报

编辑:云中鹿


【云端导读】

《药品管理法修正草案》、《基本医疗卫生与健康促进法草案》等法律于10月22日提交全国人大常委会审议,草案全面加大对假药、劣药的处罚力度。针对个别药企恶意低价竞标等行为,拟设两至五年禁业期。此外,MAH试点期限拟延长至修改完善后的药品管理法施行之日;并将取消GMP、GSP认证。


修法后,医药界将出现以下变化:

1、低于成本价恶意竞标,或将被取消2-5年内药品采购资格;

2、对于生产、销售假药、劣药、最高可罚款30倍;

3、MAH制度试点将延续,修法后或将可能推向全国实施;

4、取消GMP、GSP认证。


10月22日,全国人大会常务委员会第六次会议在北京召开。会议听取了国务院关于提请审议《药品管理法修正草案》《基本医疗卫生与健康促进法草案》等15部法律的修正案(草案)议案的说明。


打击个别药企恶意低价竞标等行为,拟设两至五年禁业期


其中,基本医疗卫生与健康促进法草案规定:参加药品采购投标的投标人以低于成本的报价竞标的,由县级以上政府医疗保障主管部门责令改正,处中标项目金额千分之五以上千分之十以下的罚款;情节严重的,取消其二年至五年内参加药品采购投标的资格并予以公告。


生产销售假药劣药最高罚30倍


《药品管理法修正草案》拟规定,对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的两倍以上、十倍以下,情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下;生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下,情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。


草案对从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人作出重罚。情节严重的,除罚款外,还将终身不得从事药品生产、经营活动。草案新增条款,细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分,对于直接责任人等给予记过、降级、撤职或开除等不同程度的处分。


草案拟规定,对于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为,不仅没收全部运输、保管、仓储的收入,还将处违法收入一倍以上、五倍以下的罚款,情节严重的处以违法收入五倍以上、十五倍以下的罚款,构成犯罪的依法追究刑事责任。


草案还对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施药品生产质量管理等相关规范的行为提出处罚,对单位主要负责人员和直接责任人员视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动,构成犯罪的依法追究刑事责任。


国家药监局局长焦红在作草案审议的说明时表示,草案围绕实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,坚持重典治乱,强化全过程监管,同时改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管。


MAH试点期限拟延长至修改完善后的药品管理法施行之日


受国务院委托,当天焦红向十三届全国人大常委会做《关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定(草案)的说明》,拟将试点期限延长至修改完善后的药品管理法施行之日。


在总结试点经验的基础上,草案明确国家实施药品上市许可持有人制度,规定药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。


为完善药品全过程监督制度,除了规定“药品生产企业的法定代表人或者主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责”,草案还明确了药品质量安全追溯要求,规定药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度,保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。


明晰药品监管职责,完善监管措施。草案要求药品监管部门对药品上市许可持有人、生产经营企业实施药品生产经营质量管理规范的情况进行检查,监督其持续符合要求;


必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查;建立药品职业化检查员队伍,明确检查员应当具备药品法律法规和专业知识。此外,草案特别规定“对疫苗等生物制品实施重点监督检查”。


取消GMP、GSP认证


在药品审批制度方面,草案不再保留单独的药品生产质量管理规范和经营质量管理规范认证,将有关要求分别纳入药品生产和药品经营许可条件。

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