11月9日上午，在“研发追踪•创新思维联动”为主题的报告会上，米内网策略咨询部总监谢立峰分享了题为《一致性评价目录品种市场特征与趋势》的演讲。据谢立峰介绍，第一批一致性评价仿制药品种共289个，2016年市场规模为614亿元，占医院化学药市场规模的6%，而在第一批进行一致性评价的仿制药后面，也将陆续有大量的其他品种开展各种类型的再评价，因此，企业需要做好充分的准备，利用一致性评价的市场重构机会，夺得市场先机。

米内网策略咨询部总监 谢立峰

289个仿制药品种分成三大类

在产品价值分类方面，标点信息团队按照2016年市场规模(平均规模为2.12亿元)、过去3年的复合增长率(平均为11%)、平均的不放弃一致性评价的企业数量(平均每个品种为27.8家)，将第一批的289个品种分为8类，并通过团队综合判断，将这8类品种分为高价值品种、中等价值品种、普通价值品种。

另外，依据各类品种2016年的市场规模、复合增速、竞争状况及其他指标，提炼出这三大类品种的市场特征，其中，高价值品种的共同特征是市场规模大、复合增速高、竞争者少;中等价值品种的共同特征是市场规模大，或者复合增速高且同时竞争者少;普通价值品种的共同特征是市场规模小，而且复合增速不高或者竞争者多。

市场需求扩大，研发是企业竞争力

一致性评价仿制药市场未来发展趋势是怎么样的呢?谢立峰认为会受到两方面的影响：一是行业政策，二是竞争格局。

行业政策方面，谢立峰认为首先医药供给侧结构性改革的组合拳还会陆续出台，比如在药品注册审评审批、临床数据管理、药品质量标准提升、生产工艺核查、药品再评价等方面将继续推进，企业在技术及成本方面将遇到更大的挑战;在医改方面，谢立峰认为随着医改进入深水区，医生薪酬改革推进，药占比管理推进，招标集中采购进一步推进，两票制进一步推进，未来药品价值还将持续走低，并对企业成本管理提出更大的挑战;另外，谢立峰还认为，在未来招标采购政策上，通过一致性评价的仿制药将有望跟原研药处于同一市场竞争，而且在医保支付方面有望比原研品种更有竞争力，因此，在国际上通常会出现的专利悬崖也将在中国出现，通过一致性评价的仿制药将有望占据更大市场，让更多患者用得起在品质上与欧美接轨的高水平仿制药。

而在竞争格局方面，谢立峰表示一致性评价仿制药总体市场在社会老龄化不断加深、国家级患者支付能力不断提高的情况下，市场需求将越来越大，市场竞争越来越公平，三四法制将在市场上体现，研发能力将是医药企业未来竞争力的关键因素。

三大建议助力发展

企业如何把握一致性评价这个机会?谢立峰给出三大建议。

首先在品种选择方面，企业可以先通过GE矩阵，通过市场吸引力的市场规模、成长性、竞争激烈程度、盈利能力、技术及财务门槛等指标，以及企业竞争力的处方工艺优化能力、一致性评价合作机构资源、企业财务能力、开展一致性评价效率等指标，判断企业最合适开展哪一类品种;然后，通过品种投入产出模型，全面评估通过一致性评价的概率、评估可能通过的名次、评估未来可能的现金流，并于投入比较，做出具体品种选择的建议。

其次，谢立峰认为，一致性评价的品种，不仅仅要考虑能否通过一致性评价并获得市场，同时还要考虑企业的产品结构及梯队，争取在一致性评价过程中，优化企业的产品结构及梯队，让企业的现金牛产品及未来明星产品有合理的结构比例。

最后，谢立峰还认为，企业有必要通过一致性评价，积累研发实力，比如说加强研发人才结构及数量的规划及建设，加强研发平台规划及建设等。 谢立峰给出了一些比较具体的建议，比如企业可以按产品类别模型及产品价值模型挑选产品，如为289个产品之外的仿制药做好一致性评价准备，像注射剂再评价等;利用一致性评价机会完善产品结构及梯队，如做好一致性评价背景下产品结构及梯队规划与研发规划的对接;利用一致性评价机会积累研发实力，比如说加强研发规划，研发人才和平台的配置等。(浅夏)